|
Świadectwo rejestracji |
Świadectwo rejestracji Rosyjskiej służby nadzoru w zakresie opieki zdrowotnej (ros. Росздравнадзор) (wcześniej było wydawane świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia FR) — dokument potwierdzający fakt rejestracji wyrobu o przeznaczeniu medycznym na terenie Federacji Rosyjskiej i wpisania go do bazy danych zarejestrowanych wyrobów o przeznaczeniu medycznym. Zgodnie z Administracyjnym regulaminem Federalnej służby nadzoru w zakresie opieki zdrowotnej i rozwoju społecznego w sprawie wykonania państwowej funkcji w zakresie rejestracji wyrobów o przeznaczeniu medycznym (Został zatwierdzony Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 30 października 2006 r. nr 735) rejestracji podlegają wszystkie wyroby o przeznaczeniu medycznym planowane do wykorzystania medycznego na terytorium Federacji Rosyjskiej i zawierające przyrządy, aparaty itd. Świadectwo rejestracji Rosyjskiej służby nadzoru w zakresie opieki zdrowotnej świadczy o tym, że import (lub produkcja), sprzedaż i wykorzystanie tego wyrobu na terenie Federacji Rosyjskiej jest dozwolone. Innymi słowy, alkomat nie może być stosowany do celów medycznych, jeżeli nie posiada on świadectwa rejestracji. Przy sprzedaży takiego przyrządu sprzedawca zobowiązany jest przekazać nabywcy poświadczoną kopię świadectwa rejestracji.
Każde świadectwo rejestracji ma swój numer. Przy określeniu okresu ważności świadectwa rejestracji należy uwzględniać datę jego wydania.
W obecnej chwili w obrocie można spotkać trzy rodzaje świadectw rejestracji:
- świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia FR: świadectwa tego typu wydawano do 2004 roku, są one ważne w ciągu 10 lat od dnia wskazanego w formularzu świadectwa;
- świadectwo rejestracji Federalnej służby nadzoru w zakresie opieki zdrowotnej i rozwoju społecznego (ros. Росздравнадзор), świadectwa tego typu wydawano po reorganizacji Ministerstwa Zdrowia w okresie od 2004 roku do dnia uprawomocnienia się Administracyjnego regulaminu Federalnej służby nadzoru w zakresie opieki zdrowotnej i rozwoju społecznego w sprawie wykonania państwowej funkcji w zakresie rejestracji wyrobów o przeznaczeniu medycznym; są one ważne w ciągu 10 lat; na formularze świadectwa są podane daty początku i końca okresu ważności;
- świadectwo rejestracji Federalnej służby nadzoru w zakresie opieki zdrowotnej i rozwoju społecznego (ros. Росздравнадзор) wydane zgodnie z Administracyjnym regulaminem Federalnej służby nadzoru w zakresie opieki zdrowotnej i rozwoju społecznego w sprawie wykonania państwowej funkcji w zakresie rejestracji wyrobów o przeznaczeniu medycznym; nie mają one okresu ważności i są ważne pod warunkiem zachowania w niezmienionej postaci wszystkich podanych w nich danych o wyrobie o przeznaczeniu medycznym oraz o osobie, na której imię został zarejestrowany wyrób o przeznaczeniu medycznym. Okres ważności takiego świadectwa rejestracji jest nieograniczony.
http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/Reg_med_products/normativacts
Link o przedłużeniu (RU): https://www.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/35/1
Terminy opracowania certyfikacji i załatwiania innych zezwoleń zależą od specyfiki produkcji, charakteru ekspertyzy i badań laboratoryjnych.
Firma Strateg Overseas współpracuje z klientami w oparciu o specjalnie opracowany program, który zawiera indywidualny system rabatowy, nadzwyczajne usługi i uwzględnienie interesów zawodowych.