Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее выдавалось регистрационное удостоверение Минздрава РФ ) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории Российской Федерации. Иначе говоря, алкометр или алкотестер не могут применяться в медицинских целях, если они не имеют регистрационного удостоверения. При продаже такого прибора продавец обязан передать покупателю заверенную копию регистрационного удостоверения.

Каждое регистрационное удостоверение имеет свой номер. При определении сроков действия регистрационного удостоверения необходимо учитывать, когда оно было выдано.

На данный момент в обращении Вам могут встретиться три вида регистрационных удостоверений:

  • регистрационное удостоверение Минздрава РФ: удостоверения такого типа выдавались до 2004 года и действительны в течение 10 лет с даты, указанной на бланке удостоверения;
  • регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора), удостоверения такого типа выдавались после реорганизации Минздрава в период с 2004 года по дату вступления в силу Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения; они действительны в течение 10 лет; на бланке удостоверения указаны дата начала и окончания срока действия;
  • регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора), выданное в соответствии с Административным регламентом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения; они не имеют срока действия и являются действительными при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия такого регистрационного удостоверения не ограничен.

http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/Reg_med_products/normativacts

Ссылка о продлении РУ: https://www.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/35/1

Сроки проведения сертификации и оформления другой разрешительной документации зависят от специфики продукции, характера экспертизы и лабораторных испытаний.

Компания Strateg Overseas взаимодействует с клиентами по специально разработанной программе, которая включает в себя индивидуальную систему скидок, внеочередное обслуживание и учет профессиональных интересов.



< Предыдущая